我国首个抗耐药结核创新药进入临床试验

来源:北京日报客户端 记者 刘欢
 
有一种病,因其耐药性,让全世界在药物研发中举步维艰,就连比尔·盖茨也格外关注。这就是结核病。10月17日,从中国中医科学院西苑医院传来好消息,我国首个抗耐药结核创新药——吡法齐明,现已在该院进入临床实验。该药成为我国第一个进入正式临床试验的抗耐药结核创新药物,未来有望填补这一研发领域的空白。

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肺结核是全球的第九大致死疾病,居传染病首位。《2017年全国法定传染病疫情概况》显示,我国肺结核发病83.5万例,估算年新发耐多药性结核病约7万例,成为全球30个高负担国家之一。作为全国结核病疫情最低地区之一。北京市2017年的报告肺结核患者7114例,报告发病率为32.7/10万。

对结核病,就连比尔·盖茨一直格外关注。他曾说:“对于结核治疗的研究,我们一直很落后。结核一直是导致人类死亡的重大原因,遗憾的是,目前的治疗方案并不完善——尤其是耐药性结核,近几十年来,一直停滞不前。”

耐药性结核病是指患者感染的结核分枝杆菌对一种或一种以上的抗结核药物产生了耐药性。耐药、耐多药结核病的治疗极其困难,不仅周期长、费用高,主要还是缺乏新药、敏感药,药物开发难度较大,市场利润有限,近五十年来,全球仅有两家外国公司研发的新药上市。

记者了解到,吡法齐明是中国医学科学院药物研究所、北京协和制药二厂创制的具有自主知识产权的1类化学新药,目前该药已完成临床前研究并获得《药物临床试验批件》。研究表明,该药抗耐药结核活性强、毒性低、药代特性较先导物改善,片剂便于长期用药。

抗结核创新药物的Ⅰ期临床试验在国内罕有开展,更无经验可借鉴。在此情况下,西苑医院临床药理研究所高蕊所长率团队勇挑重担,与北京协和制药二厂等单位高效协作,于日前顺利完成三个剂量组的吡法齐明片单次给药预试验,初步获得了人体的安全性和药代动力学数据,为下阶段研究打下了良好基础。

此次启动抗耐药结核创新药物吡法齐明的临床实验,相关专家表示,吡法齐明片人体试验研究具有较高的创新性和临床实施难度,为了获得真实可靠的研究结果必须严格遵守临床试验相关的法规和规范,周密设计,严格实施,保证操作完善与临床安全。

结核病又叫“痨病”。肺结核主要通过呼吸道传播,当肺结核病人通过咳嗽、咳痰、打喷嚏将结核菌播散到空气中,健康人吸入带有结核菌的飞沫,即可能受到感染,因此人人都有可能被感染。如果传染源是耐多药肺结核患者,则传播的是耐多药结核菌,周围人一旦感染和发病就是耐多药结核病,对人民健康和公共卫生安全造成巨大威胁。研究结果提示,绝大多数的耐多药患者是由于传播造成的。