抗结核新药引入和保护机制扩展项目实施单位遴选的通知



结核病定点医疗机构:

“中国国家卫生计生委-盖茨基金会结核病防治项目”以促进中国结核病控制为目的,支持国家推广新型结核病防治综合模式,并在医药、医疗和医保等方面开展一系列政策探索和工具创新工作,为国家结核病防治规划提供经验。“抗结核新药引入和保护机制(NDIP)”子项目作为政策创新领域重要工作之一,由国家卫健委疾控局、盖茨基金会委托中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心(以下简称“临床中心”)承担。该项目以首个获得中国食品药品监督管理总局批准上市的抗结核新药贝达喹啉为示范,从新药引入前的准备、新药上市后供应和使用、新药使用监测和评价三个方面,试点抗结核新药有效引入和保护机制,为今后其他抗结核新药或新治疗方案在中国的使用和推广提供政策建议。

NDIP项目于2017年11月正式启动,前两批16家项目单位率先使用贝达喹啉联合其他抗结核药物对耐多药肺结核患者进行治疗管理,目前已经纳入符合条件的患者二百余例,项目进展顺利,初步建立并践行了新药规范使用、预防耐药产生的一系列机制和举措。

根据NDIP和新药使用扩展计划,受国家卫健委疾控局委托,临床中心和北京结核病诊疗技术创新联盟现启动新药引入和保护机制扩展项目(以下简称“新药扩展项目”)实施单位遴选工作,拟在全国优选具备耐多药结核病诊疗能力的定点医疗机构分批启动“新药扩展项目”,在合作伙伴的支持下,按照中盖试点项目建立的机制和取得的经验,扩展贝达喹啉的规范使用,提高诊疗水平和质量,使更多中国患者获益。

“新药扩展项目”扩展计划如下:

批次 计划扩展单位数 培训启动时间
1 15-20 2018年11月
2 20-30 2019年4月
3 30-40 2019年10月

实施单位遴选工作具体内容及要求如下,即日起有意愿加入“新药扩展项目”的单位即可报名,评审后确定的第一批次实施单位将在2018年11月15-16日沈阳召开的“全国结核病医院院长论坛”上予以宣布并颁发证书。

一、遴选对象

地市级及以上具备耐多药肺结核(MDR-TB)诊疗、管理能力的结核病定点医疗机构。

二、遴选条件

1、承诺在项目的统一部署和管理下,按照项目要求和方案开展工作,为项目实施提供必要的人、财、物保障,确保项目质量;
2、具备较强的耐多药结核病诊疗和管理能力,实验室能常规开展一线和二线抗结核药物敏感性试验,具备结核菌快速药敏试验能力,参加实验室室间质量评估;
3、耐多药肺结核患者诊疗人数不少于50例/年;
4、已开通或承诺项目启动后开通“全国结核病远程会诊和培训平台”,满足项目远程培训、病例讨论和远程项目例会的需要;
5、承诺使用NDIP项目患者信息管理系统进行信息收集、报告以及患者管理;
6、有意愿和条件在项目期间采用App患者管理软件进行随访管理者优先;
7、有意愿实施结核病专科医院HIS系统数据标准化和数据共享、实现NDIP系统和医院信息系统对接者优先。

三、遴选办法和流程

1、2018年10月28日前,有意愿加入“新药扩展项目”的单位完成附件的申请表(附件1)和基本信息表(附件2),加盖单位公章后将PDF电子版报至项目联系邮箱(ndip@tb123.org);
3、10月29-11月2日,临床中心组织有关领导和专家进行初审,根据申请单位的领导承诺、工作条件、患者资源、
地域代表性等因素初步确定入围单位以及扩展批次;
4、11月3-13日,临床中心根据具体情况有选择地对部分申请单位进行现场考察和评估;
5、11月15-16日,在沈阳召开的2018年“全国结核病医院院长论坛”上宣布第一批“新药扩展项目”实施单位并颁发证书;
6、第二批以及第三批项目实施单位将分别在2019年第二季度和第四季度宣布。

四、联系人及联系方式

中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心:吕晓亚
电话:13811543300,传真:010-69533743
申报表反馈邮箱:ndip@tb123.org (邮件主题请注明**省新药扩展项目申请)
 
附件:

1、新药引入和保护机制扩展项目实施单位申请表.doc

2、新药引入和保护机制扩展项目实施单位基本信息表.doc

 
 
 
中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心
北京结核病诊疗技术创新联盟
二〇一八年十月十日
 
  


点击:下载“正式通知”

关于抗结核新药引入和保护机制扩展项目实施单位遴选的通知.pdf